壓力表校驗改油檢為氣檢符合GMP要求
作為計量器具的彈簧管式壓力表、壓力真空表在制藥工業 設備中廣泛應用，它的使用首先應滿足GMP對計量器具的要 求：用于生產的計量器具其適用范圍應符合生產和檢驗要求，有 明顯的合格標志并定期校驗。同時也應遵榍國家質量技術監督 局對計量器具的技術管理規范.對壓力表檢定的工作介質通常 采用變壓器油，然而壓力表經油檢后存留于彈簧管內的殘油存 在回流入生產設備內污染物料及純化水的可能性，甚至有可能 影響產品質量。尤其是以下這些生產設備上的壓力表安裝位置 直接與物料（料液）相接觸：水提或醇提多能提取罐（殼體內）；反 滲透法制備純化水系統及其輸送管道；離子交換法制備離子水 (軟水）及其輸送管道；口服液生產線設備；酊水劑沉降、過濾及 灌裝設備；噴霧劑用灌裝拋射劑的鋼瓶；粉碎機組清篩氣罐；噴 霧塔壓料罐；減壓濃縮鍋等等，殘油污染生產物料的可能性更 大。為此，我們提出了用氣源替代油檢壓力表和壓力真空表的方 法：
選用一套壓力真空氣源校驗臺，檢定工作介質為清潔的空 氣或氧氣。壓力在-0.l~0.4Mpa以內的造壓由電動復合氣泵完 成。超過0.4Mpa壓力的氣源由氧氣瓶通過減壓供給。為了使校 驗過程中標準表和被檢表內的殘油不致互串，必須保證標準表 和被檢表都用氣源檢定，即同時“禁油”。由于在新的檢定規程 JJG49-1999中只有如下規定：測量上限值不大于2,5Mpa,而這 實際是用于測量氣體壓力的精密表，檢定時也用氣體作工作介 質，所以還不能就此斷定至新規程貫徹之日起計量測試部門對 我們送檢的標準表都采用氣源檢定。因此，我們還必須同計量測試部門進行協商，要求他們根據我們制藥企業的壓力表特定的 使用場合，采用氣源檢定我們送檢的標準表，以確保標準表和壓 力表彈簧管腔體純凈，使得壓力表在生產過程中的使用更安全。
凡是經過核實為直接接觸物料的壓力表，都應列入“禁油壓 力表”范圍，注明必須使用氣源檢定，其結果作為計量器具信息 錄入微機。在出具的校驗合格證上使用“禁油”（紅色）標志，使計 量檢定15和設備的操作者都明白其中的含義，正確地按規程辦 事。
經以上處理，有效地杜絕了壓力表有可能對物料的污染。符 合GMP的基本思想和工作原則。
對計量器具的校驗屬于預防性管理，往往只注重確認計量 器具的適用范圍是否符合生產和檢驗要求，而沒有考慮各標準 規范之間的相融性及其對立性。這是計量校驗手段與GMP之間 的矛盾。如果我們繼續使用變壓器油作為壓力表檢定工作介質， 那么對原材料、半成品的污染顯然無法避免。防患于未然，才能 有效地防止藥品受到污染，提高產品質量。故采用壓力表氣源檢 定的目的就在于既按新的檢定規程操作，又不違背GMP的總體 原則。換句話說，就是做到兩者都要兼顧。這樣才能做到使計量 服務于生產，生產服從于GMP。制藥企業計量器具的校驗則應 圍繞GMP開展工作。雖然壓力表周期校驗不過一年一次，檢定 后一只壓力表粘附于憚簧管壁的一滴油大約只有30mg，但在生 產循環中各工序可能接觸到累計量就不止30mg 了。變壓器油 殘余對物料（料液）的接觸可能微乎其微，殊不知污染就從這一 點一滴開始發展到出現質量問題，因此切不可掉以輕心。
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